市场背景

为了推进医疗器械强制性行业标准规范，国家药监局最近再次发布了一条“进一步加强医疗器械强制性行业标 准管理有关事项”的通知。这无疑更加说明了国家对医疗器械行业的要求越来越严格，越来越趋同于药品生产的要求。

为什么医疗器械法规要求会越来越高呢？

1. 中国医疗改革的需要

根据国务院印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，直至今，国家不断发布了很多相关改革，例如“4+7”带量采购、《中国药品管理法》、《中国疫苗管理法》、新《药典》等。为了跟进此次改革，各种医疗器械指导原则频繁被推出来规范行业。

2. 医药行业的法规环境越来越规范

为了跟进医药的法规情况，在2020年上半年，NMPA发布相关的法规文件和公告指令等总数差不多等同于2019年的全年相关发布量，这也促进医疗器械的法规更加成熟和规范。

医疗器械过检难题解决

很多的医疗产品公司开发一款产品时都会遇到过检不通过的原因，往往不是产品的主要医疗功能不过，更多是一些附属的功能，如医疗报警音的要求，但是这个今天我的方案让你解决这个问题，不再是难点了

1.图片上面的方案就是YY0709标准的二类医疗器械的报警要求，对声音和语音芯片的要求比较高，因为输出的声音脉冲不圆润的话，容易误导检测员的判断，导致你的检测不过关，所以我们也是经过多年的调试，开发出了过检的方案，现在被客户广泛运用在制氧机，呼吸机，注射泵等二类医疗器械。

2.运用到的就是我们的NVC芯片加一个模拟的功放芯片就能实现，最重要的就是我们的这个语音芯片的稳定性，接下来就介绍一下我们这个芯片的特性。

这里推荐一个好的实现方案

NVD系列语音芯片是广州九芯电子科技最新推出的一款适合工厂量产型的工业级OTP语音芯片。它具有成本低，性能稳定，音质高，控制方便，电路简单等诸多显著优点。NVD系列语音芯片的推出，以近似于当前业界掩膜的价格，但无最小量的限制，弥补了目前产业界的一个不足，适合低成本快速投产，最快仅需一天即可出货。

功能特点

☆OTP存储格式，生产周期快，最快仅需一天，下单无最小量限制；

☆灵活的多种按键操作模式以及电平输出方式供选择（边沿按键触发、电平触发、随机按键播放、顺序按键播放）；

☆简单方便的一线MCU串口控制方式，用户主控MCU可控制任意段语音的触发播放及停止；

☆语音时长20秒、40秒、80秒、180秒；

☆内置一组PWM输出器可直推0.5W喇叭，支持13bit的DAC输出，可外接模拟功放；

☆灵活的放音操作，通过组合可节省语音空间，最多可播放220个语音组合；

☆音质优美，性能稳定，物美价廉；

☆内置LVR自复位电路，保证芯片正常工作；

☆DIP8，SOP8，SOP24以及COB多种封装可供选择，使用方便，应用灵活；

☆支持和弦MIDI播放，音质非常优美；

☆外围电路简单，仅需一耦合电容；

☆工作电压范围：2V～4.5V；

☆静态电流：小于2uA；

注：要详细了解致电我司工程师为你解答，梁工：18620974315

我司的简介

广州市九芯电子科技有限公司创立于广州市天河区，公司占地1000平方米，公司总部设在广州天河区，我司是一家集语音ic研发、语音产品方案设计、语音产品生产、语音上位机软件开发，智能家居，智能家电，智能，集软硬件实力于一身的高新技术公司。们的NVC芯片加一个模拟的功放芯片就能实现，最重要的就是我们的这个语音芯片的稳定性，接下来就介绍一下我们这个芯片的特性。